რა არის "სამედიცინო მოწყობილობა"?

სამედიცინო მოწყობილობების სფერო მოიცავს მედიცინას, მანქანა-დანადგარებს, ელექტრონიკას, პლასტმასს და სხვა ინდუსტრიებს, ეს არის მულტიდისციპლინური, ცოდნის ინტენსიური, კაპიტალის ინტენსიური მაღალტექნოლოგიური ინდუსტრია.არსებობს ათასობით სამედიცინო მოწყობილობა, მარლის პატარა ნაწილიდან დაწყებული MRI აპარატის დიდ კომპლექტამდე, მათი დანახვა ძალიან ადვილია, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც საავადმყოფოებში ან კლინიკებში ვართ.რა არის სამედიცინო მოწყობილობა? GHTF/SG1/N071:2012,5.1-ის მიხედვით, სამედიცინო მოწყობილობის განმარტება შემდეგია:
ხელსაწყო, აპარატურა, ხელსაწყო, მანქანა, მოწყობილობა, იმპლანტი, რეაგენტი ინ ვიტრო გამოყენებისთვის, პროგრამული უზრუნველყოფა, მასალა ან სხვა მსგავსი ან მონათესავე ნაწარმი, რომელიც განკუთვნილია მწარმოებლის მიერ, ცალკე ან კომბინირებულად გამოსაყენებლად ადამიანებისთვის, ერთი ან მეტი კონკრეტული სამედიცინო დანიშნულება(ებ)ი:
-დაავადების დიაგნოსტიკა, პრევენცია, მონიტორინგი, მკურნალობა ან შემსუბუქება;როგორიცაა ციფრული თერმომეტრი, არტერიული წნევის მონიტორი, ანეროიდული სფიგმომანომეტრი, სტეტოსკოპი, ნებულაიზერი, ნაყოფის დოპლერი;
-დიაგნოსტიკა, მონიტორინგი, მკურნალობა, დაზიანების შემსუბუქება ან კომპენსაცია;როგორიცაა ხელოვნური ლიგატი, ხელოვნური მენისკი, გინეკოლოგიური ინფრაწითელი თერაპიის ინსტრუმენტი;
-ანატომიის ან ფიზიოლოგიური პროცესის გამოკვლევა, ჩანაცვლება, მოდიფიკაცია ან მხარდაჭერა;როგორიცაა პროთეზი, სახსრის პროთეზი;
- სიცოცხლის მხარდაჭერა ან შენარჩუნება;როგორიცაა გადაუდებელი ვენტილატორი, გულის კარდიოსტიმულატორი;
-ჩასახვის კონტროლი;როგორიცაა ლატექსის პრეზერვატივი, კონტრაცეპტული გელი;
-სამედიცინო მოწყობილობების დეზინფექცია;როგორიცაა ეთილენის ოქსიდის სტერილიზატორი, ორთქლის სტერილიზატორი;
-ადამიანის ორგანიზმიდან მიღებული ნიმუშების ინ ვიტრო გამოკვლევის გზით ინფორმაციის მიწოდება;როგორიცაა ორსულობის ტესტი, COVID-19 ნუკლეინის მჟავის რეაგენტი;
და არ აღწევს თავის პირველად დანიშნულ მოქმედებას ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური საშუალებებით, ადამიანის სხეულში ან მასზე, მაგრამ რაც შეიძლება დაეხმაროს მის დანიშნულ ფუნქციას ასეთი საშუალებებით.
გთხოვთ გაითვალისწინოთ პროდუქტები, რომლებიც შეიძლება ჩაითვალოს სამედიცინო მოწყობილობებად ზოგიერთ იურისდიქციაში, მაგრამ არა სხვაში, მოიცავს: სადეზინფექციო ნივთიერებებს;დახმარება შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირთათვის;მოწყობილობები, რომლებიც აერთიანებს ცხოველის და/ან ადამიანის ქსოვილებს;მოწყობილობები ინ ვიტრო განაყოფიერების ან დამხმარე რეპროდუქციის ტექნოლოგიებისთვის.