როგორ დავახარისხოთ სამედიცინო მოწყობილობა?

თქვენი სამედიცინო პროდუქტის სწორი კლასიფიკაცია არის ბაზარზე შესვლის წინაპირობა, თქვენი სამედიცინო მოწყობილობის კლასიფიკაციის ცოდნა ძალიან მნიშვნელოვანია, რადგან:
-პროდუქტის კლასიფიკაცია განსაზღვრავს, თუ რა უნდა გააკეთოთ, სანამ შეძლებთ თქვენი პროდუქტის ლეგალურად გაყიდვას.
-კლასიფიკაცია დაგეხმარებათ დაადგინოთ მოთხოვნები პროდუქტის შემუშავების ფაზაში, კონკრეტულად დიზაინის კონტროლი და როგორ შეხვიდეთ თქვენს ბაზარზე.
-კლასიფიკაცია მნიშვნელოვანი კომპონენტია იმის დასადგენად, თუ რამდენ ინვესტიციას განახორციელებთ თქვენი მოწყობილობის ბაზარზე ლეგალურად შესვლისთვის და მოგცემთ უახლეს წარმოდგენას იმის შესახებ, თუ რამდენი დრო დასჭირდება.
ამის გამო, მე ვაპირებ მცირე რჩევებს მოგაწოდოთ, რათა უკეთ გაიგოთ რა და როგორ გააკეთოთ ეს.
შემდეგი შინაარსი არ არის ყოვლისმომცველი გზამკვლევი მარეგულირებელი წარდგენის შესახებ, მაგრამ ის უნდა მოგცეთ ძირითადი მითითებები და მიმართულებები იმის შესახებ, თუ როგორ უნდა მოხდეს მისი კლასიფიკაცია.
აქ ჩვენ ჩამოვთვლით "3 მთავარ ბაზარს" როგორც ქვემოთ:
1. აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია, მოწყობილობებისა და რადიოლოგიური ჯანმრთელობის ცენტრი (FDA CDRH); აშშ-ს FDA კლასიფიცირებს სამედიცინო მოწყობილობებს სამ კლასად - I, II ან III კლასებად - მათი რისკისა და მარეგულირებელი კონტროლის საფუძველზე, რომელიც აუცილებელია უზრუნველყოს. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის გონივრული გარანტია. მაგალითად, ციფრული თერმომეტრი და ინფრაწითელი თერმომეტრი კლასიფიცირდება II კლასში.
2. ევროკომისია, ევროკავშირის ოფიციალური ჟურნალის რეგულაციის (EU) MDR 2017/745 დანართი VIII მიხედვით, ინვაზიური/არაინვაზიური, აქტიური ან არააქტიური მოწყობილობის გამოყენების ხანგრძლივობის მიხედვით, მოწყობილობები მიეკუთვნება I კლასს, კლასი IIa, კლასი IIb და კლასი III.მაგალითად, ციფრული ზედა მკლავის არტერიული წნევის მონიტორი და მაჯის სტილი არის IIa კლასი.
3. ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაცია სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობისა და ადმინისტრირების შესახებ რეგულაციების მიხედვით (სახელმწიფო საბჭოს NO. 739), სამედიცინო მოწყობილობების რისკის მიხედვით, ისინი კლასიფიცირებულია 3 დონეზე, I კლასად, II კლასად და III კლასი. ასევე ჩინეთის NMPA-მ გამოსცა სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის დირექტორია და დროდადრო განახლდა.მაგალითად, სტეტოსკოპი არის I კლასის, თერმომეტრი და არტერიული წნევის მონიტორი არის II კლასი.
დეტალური კლასიფიკაციის პროცედურისა და სხვა ქვეყნების კლასიფიკაციის გზისთვის, ჩვენ უნდა დავემორჩილოთ შესაბამის მარეგულირებელ და სახელმძღვანელოებს.